이 글은 잘못된 사실에 대해서 바로 잡기 위해 쓴다. 어떤 기사가 실마리다. 그 기사를 보고 나서는 그러려니 하고 넘어갈 수 있었다. 관심도 없었고, 뭐 FDA 승인 여부야 FDA 사이트에서 검색해보면 금방 나오는 거니 말이다. 그러다 그 기사가 여러 차례 수정되었고, 잘못된 사실이라고 지적한 글을 보게 되었다. 성형외과 원장님이 운영하는 블로그에서 말이다. 어라? 그래서 이리 저리 검색해보니 잘못된 사실을 마치 사실인 양 온라인 상에 유포가 되고 있었던 거다. 그러면서 몇몇 눈에 띄는 잘못된 사실들이 더 있더라는 거. 그것도 이미지화하여 유포된 걸 보니 아주 조직적으로 유포를 시키는 거 같았다. 이건 아니다 싶었다. 그래서 정말 많은 자료를 조사해보고 이제서야 정리하면서 글을 적는다. 내용이 너무 방대하여 한편의 글로는 끝낼 수가 없어서 여러 편으로 나누어서 적는다.
문제가 되는 기사와 이를 지적한 성형외과 원장 블로그 글
우선 문제가 되는 기사부터 보자. 이 기사 몇 번 수정되었다고 하니 원문을 일단 캡쳐해뒀다. 왜냐면 이 시간 이후로 또 수정될 수도 있으니 말이다. 원문 기사는 다음에서 볼 수 있다.
2014년 6월 18일자 뉴데일리경제에 난 기사를 보면 따옴표로 아테콜을 수입하는 TRM Korea의 말임을 표현하는 부분에서 아테콜은 FDA 승인을 받은 제품이라고 되어 있다. 이건 황당하다. 수입 판매하는 회사에서 잘못된 사실을 알리고 있으니 말이다. 이건 FDA 사이트에서 검색만 해봐도 금방 알 수 있는 건데 말이지. 이에 대해서 지적한 그레이스 성형외과 최문섭 원장님의 글을 보자.
글을 읽어보면 최문섭 원장님이 기사가 수정된 걸 발견한 게 두 번이다. 첫번째 글은 정확했는데, 수정하면서 첫번째 글과 반대되는 글이 되었고, 또 7월 5일에 수정이 되었다는 지적이다. 근데 재밌는 거는 위의 기사 제목을 보면 알겠지만 기사 제목이랑 기사 내용이랑 상반된다는 거다. 최문섭 원장님의 지적대로 기자가 글 내용은 수정하면서 글 제목은 바꾸지 못한 듯 싶다. 그렇다면 과연 아테콜이란 제품이 FDA 승인 받은 제품이라는 게 사실일까?
FDA 사이트 검색 결과
최문섭 원장님 블로그에 FDA 사이트 검색 화면 캡처한 게 있지만 지금 검색해보면 최문섭 원장님이 검색했을 때랑은 조금 다르다. 그래서 지금 이 글을 쓰는 시점에서 캡쳐해서 올린다. 최문섭 원장님은 검색할 때 Medical Devices라는 카테고리 내에서 검색을 하셨기에 나 또한 Medical Devices 카테고리로 검색한 결과다.
① 아테콜(artecoll)로 검색
1개의 문서가 검색된다. 그러나 이 문서는 아테콜이란 단어가 들어가서 검색된 문서이지 아테콜이 FDA 승인 받았다는 문서는 아니다.
② 아테센스(Artesense)로 검색
아테센스로는 어떤 문서도 검색 조차 되지 않는다.
③ 아테필(artefill)로 검색
두 개의 문서가 검색되는데 승인 관련된 내용이 담긴 문서가 있다. 첫번째 문서에 보면 FDA에서 승인된 필러들의 리스트가 나오는데 거기에 아테필도 포함되어 있다.
PMMA 필러 중 FDA 승인 받은 건 아테필이지 아테센스(아테콜)이 아냐
이런 거는 구글에서 검색만 해봐도 쉽게 알 수 있다. 나는 정확한 정보를 찾을 때는 국내 포털 이용하지 않는다. 왜냐면, 잘못된 정보가 너무나 많아. 그래서 구글로 영문 검색하곤 하는데, 이 정도는 그냥 검색만 해봐도 금방 나온다. 자. 검색해서 얻은 자료들 보자.
① PMA(Premarket Approval) 문서
P020012c.pdf여기에 보면 FDA에서 2006년 10월 26일에 승인해줬다는 게 명시되어 있다. 그럼 제품명을 봐라. 아테필인가? 아테센스인가? 아테콜인가? 아테필이다. 이 문서명인 P020012c에서 P020012는 Premarket Approval 넘버다. 그러니까 미국에서 상업적인 목적으로(쉽게 얘기해서 판매를 목적으로) 사용 허가한다는 거다. 이게 FDA 승인이다. 이게 없으면 미국에서는 유통시킬 수가 없다.
② FDA 사이트에서 최근 승인된 제품 소개 페이지
이 또한 FDA 사이트에서 찾지 않고 구글 검색으로 찾은 거다. FDA 사이트에서 최근에 승인된 제품으로 아테필을 소개하고 있고 PMA 번호로 P020012가 명시되어 있는 걸 알 수 있다.
③ 위키피디아에 소개 된 아테필과 아테콜
- 위키피디아에 소개된 아테콜: http://en.wikipedia.org/wiki/Artecoll
- 위키피디아에 소개된 아테필: http://en.wikipedia.org/wiki/Artefill
아테콜 설명에 명시된 부분 인용한다.
Artecoll is not approved by the FDA U.S. Food and Drug Administration and is not available legally in the United States. A next generation product Artefill was approved by the FDA in December, 2006
아테콜은 미국 FDA의 승인을 받지 않았기에 미국 내에서는 사용이 금지되어 있다. 다음 세대의 제품인 아테필은 2006년 12월 FDA 승인을 받았다.
여기서 틀린 부분이 있다. 2006년 12월이 아니라 2006년 10월이다. 위키피디아의 아테필 설명 페이지에는 10월로 나와 있는데 여기는 12월로 되어 있다. 나는 이 즈음에서 물어보고 싶다. 아테센스(아테콜)이 FDA 승인 받았다는 걸 어디서 확인할 수 있냐고. 사람의 말은 믿을 게 못 된다. 그 말이 믿을 만하다면, 그에 대한 적절한 근거가 있어야 하는 법이다.
FDA 승인이 왜 중요한가?
많은 의료 관련 제품들이 FDA 승인을 받으면 그걸 앞세우곤 한다. 왜? 까다로우니까. 까다로운 만큼 FDA 승인을 받았다고 하면 검증된 거니까. 그럼 CE는? 유럽에서는 CE 인증이 있지만 FDA보다는 수월하다. 즉 CE 인증을 받아도 FDA 승인은 못 받을 정도로 까다롭다는 거다. 여기서 한 가지 짚고 넘어갈 게 있다. FDA 승인도 몇 가지로 나뉜다. 위에서는 PMA 승인만 언급했는데 이는 판매 하기 전에 허가 받아라는 의미고, 이 외에 이보다 약한 510(k)가 있다. 이는 판매 하기 전에 신고해라는 의미다.
PMMA 필러의 경우는 FDA 기준으로는 클래스3(총 3개로 나뉘는데 가장 높은 클래스가 클래스3다)다. 제품에 문제가 있을 경우에는 환자에게 심각한 문제를 초래할 수 있기 때문에 판매하기 전에는 안전한지 허가를 받아야 하는 PMA 승인을 받아야만 제품을 시중에 판매하거나 유통시킬 수 있는 거다. 이 PMA 승인은 절차도 까다롭고 비용도 많이 든다. 임상 시험이 실패하거나 하면 막대한 손해를 입기도 하고 말이다. 그래서 필러 제품이 FDA 승인을 받았다는 건 매우 중요한 의미가 된다. 결론적으로 이러한 FDA 승인을 아테필은 받은 제품이고, 아테센스(아테콜)은 못 받았다는 거다.
아테콜이 FDA 승인을 받았다는 근거?
이리 저리 검색하다 보면 아테콜이 FDA 승인 받았다고 하는 근거로 제시하는 걸 본 적이 있다. 조사해 보니 어느 문서의 일부였는데, 그 문서 내용을 전체적으로 보면 아테콜이 아니라 아테필이 FDA 승인을 받은 내용이었고, 또 어떤 문서는 아테콜은 이러이러해서 승인할 수 없다는 내용의 문서이기도 했다. 다음은 구글 검색을 통해서 찾은 FDA 사이트 내의 문서인데, FDA에서 아테콜을 승인해주지 않은 이유가 잘 나타나 있다.
3934b1_04_stat-fda.doc임상 시험 과정에서 결과에서 문제점을 지적한 게 보인다. 그런데 이건 아테콜이잖아. 그럼 아테필의 임상 시험은 어디 있어? 이 얘기를 하자면 아테콜의 제조사와 아테필의 제조사에 대한 이해가 필요하다. 그러나 이미 다 조사는 끝난 상황이다. 아테필은 아테콜을 기반으로 했지만 아테콜은 FDA 승인을 받지 못했고, 이를 업그레이드 한 아테필로 FDA 승인을 받은 거다.
이 글에 잘못된 부분이 있다면...
2년 전이었던가 대기업만을 주고객으로 둔 모 컨설팅 회사의 부장 라인이(부장 이하 과장, 대리, 사원) 나를 찾아온 적이 있었다. 그것도 지네 회사 워크샵 날인데 워크샵 안 가고 말이다. 내 회사로 나를 찾아온 것도 아니고, 내가 미팅하는 곳으로 찾아와서 미팅 끝날 때까지 기다린다는 거였다. 왜? 글 좀 내려달라고. 어이가 없었다. 내 글에 사실이 아닌 부분이 있나? 왜 내 글을 내려야 하나? 나는 고생고생해서 이틀 동안 적어내려간 글이었는데 말이다. 7편인가 적었었다. 내 글을 보고 많이 배웠단다. 자기네들이 모르는 부분도 알게 되었고. 근데 입장이 곤란하다는 거다.
어렵게 경쟁 PT 해서 딴 대기업 고객인데, 지금 난리가 나서 해당 클라이언트의 담당자는 짤리게 생겼고, 자기네들은 계약이 끊어질 듯 하다는 이유에서였다. 내가 그랬다. 어찌 당신네들은 마케팅을 하면서 제품에 대해서 이해도 하지 않고 그런 식으로 얘기를 하냐고. 상표 등록을 특허라고 하질 않나 참 어이가 없었다. 그러나 결국 내려줬다. 비공개해뒀다. 지금이라도 난 공개할 수 있다. 어떤 글인지. 그러나 내가 글을 비공개로 한 이유는? 내가 글을 쓴 의도가 누구를 곤란하게 만들기 위함이 아니었기 때문이다. 내 글 내려주면 어떤 사람은 짤리지 않을 거고, 그 대기업만을 주고객으로 뒀다는 컨설팅 회사는 게약이 안 끊길 거니까.
근데 이번은 좀 상황이 다르다. 이거 때문에 이리저리 자료 조사하면서 정말 정말 기가 막히는 것들을 봤기 때문이다. 나중에 얘기하겠지만 광우병 우려가 있는 미국산 소를 사용했다는 얘기며, FDA에서 미국산 소 콜라겐을 안 쓰면 FDA 승인을 안 내주겠다는 얘기며. 기가 찰 노릇이었다. 이런 걸 또 이미지로 만들어서 유포시키더라고. 그것도 잘못된 사실을 말이다. 어찌 세상에 이럴 수가 있을까? 이런 걸 마케팅이라고 하는 건가? 마치 작금의 정치판을 보는 듯 하다. 그래서 하나씩 하나씩 내가 진실을 알려주겠노라고 다짐했다. 그래서 만약 내 글에 잘못된 부분이 있다면 지적해주길 바란다. 잘못된 부분은 지적을 받아 마땅하고 그 부분은 수정을 통해서 또 알려야 하는 거니까.
